2018年国内重要临床试验一览(二)

时间:2018-03-07 10:03:11 作者:新浪医药 阅读: 1705 点赞: 65 分享: 18

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CFDA发布的关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策未来会越发促进国内新药研发,临床试验的进行。

支持研究者和临床试验机构开展临床试验;

完善伦理委员会及审查机制;

优化临床试验审查程序;

接受境外临床试验数据等。

以下可以看到2018年国内一部分重要临床试验,其中不乏关键性临床(二)。

1

琥珀酸依吡替尼(HMPL-813)

依吡替尼是第二代表皮生长因子受体 (EGFR)小分子口服抑制剂。和记黄埔早在2011年11月就启动依吡替尼(HMPL-813) 非小细胞肺癌Ⅰ期临床试验。现开展的另一适应症胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤,目前诊疗药物有限。

2

BPI-3016

BPI-3016 属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)长效类似物。GLP-1 类似物在治疗Ⅱ型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势,其结构与人天然 GLP-1 类似,具有相同的生理功能,并克服了天然 GLP-1 易被降解的特点,保留了 GLP-1 的多效作用。

相关发表论文有:BPI-3016, a novel long-acting hGLP-1 analogue for the treatment of Type 2 diabetes mellitus. 《Pharmacological Research》 , 2017 , 122 :130-139

3

PA-824

本品最早由Pathogenesis Co开发,2000年Chiron买下Pathogenesis。此后,把PA-824赠送给了TB Alliance-结核病联盟。国内目前由复星医药开发。

该药主要通过抑制细菌蛋白质合成和细胞壁霉菌酸合成的双重作用机制达到抑制结核杆菌的效果。抗菌活性优于异烟肼, 对敏感结核杆菌和耐利福平结核杆菌活性较好;对于隔离的 MDR-TB (多耐药结核)有潜在的疗效, 并且有可能缩短治疗周期,与现临床使用的抗结核药物无交叉耐药性。

4

布立尼布(ZL-2301)

丙氨酸布立尼布片(ZL-2301,Brivanib alaninate),是再鼎医药从BMS引进的多靶点激酶抑制剂(VEGFR和FGFR双重抑制剂)。

虽然在国外临床试验未达到主要终点,但重新设计中国临床后迅速推到二期,另外凯莱英近期公布了一项3.5亿人民币的国内新药商业供货合同,猜测是本品(此前由合全做API服务)。

5

甲苯磺酸多纳非尼片

多纳非尼是一款多靶点激酶抑制剂化药新药,目前正在进行针对晚期肝癌(一线)、晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多个适应症的临床试验。其中包含了3个三期临床。据悉,泽璟生物整体估值在30亿往上。

6

普克鲁胺

普克鲁胺国内已进入II期临床试验,中美临床试验正在同步开展。新一代AR(雌激素受体)拮抗剂用于治疗去势抵抗性前列腺癌,为十三五“重大新药创制”专项的产品。

7

盐酸安罗替尼

目前正准备开展晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NEN)二期临床。胃肠胰神经内分泌肿瘤主要发生在消化道或胰腺,能产生5-羟色胺代谢产物或多肽激素,如胰高血糖素、胰岛素、胃泌素等。美国流行病学数据显示,神经内分泌肿瘤的发病率5.25/10万(罕见病),其中GEP-NEN占65%-75%。我国由于全国性登记系统尚不完善,对于国内现阶段GEP-NET的相关流行数据缺乏。

其他重要临床参考下图:

参考:

https://clinicaltrials.gov/;

责编:Holly

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